9月1日，正大天晴宣布其自主研发的HER2双抗ADC药物TQB2102（rolditamig deuderuxtecan）在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中的Ⅲ期临床研究成功，达到预设的主要终点和关键次要终点。

由此，TQB2102成为全球首个HER2双抗ADC在HER2低表达乳腺癌中取得成功的Ⅲ期临床研究。

就在前一天，8月31日，中国生物制药公告称子公司正大天晴与印度第三大制药公司Cipla就TQB2102签订独家授权与供应协议。

Cipla获得在印度、南非及其他五个新兴市场（共7大市场）开发及商业化的独家许可。

正大天晴可获得最高1.23亿美元的首付款及里程碑付款，外加双位数销售分成。

这是TQB2102的第二项区域授权，两项合作已累计带来约3000万美元首付款和里程碑付款。

全球首个，凭什么？

TQB2102是一款新一代HER2双表位双特异性ADC，同时靶向HER2的ECDⅡ与ECDⅣ结构域，采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷。

双表位结合模式可增强受体交联及内吞效率，突破了传统单抗或单靶点ADC的局限。

Ⅲ期研究纳入543例患者，主要终点为独立评估委员会评估的无进展生存期（PFS）。

期中分析显示，TQB2102组显著降低疾病进展或死亡风险。

此前2025年ASCO公布的Ib期数据已展现潜力。

在既往多线治疗患者中，总体客观缓解率达53.4%（39/73），即使既往接受过ADC治疗并进展的患者中仍有44.4%达到缓解；间质性肺病发生率仅0.55%，远低于同类ADC。

TQB2102已获CDE三项突破性疗法认定，覆盖HER2低表达乳腺癌、HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗及HER2阳性结直肠癌。